生物制品氯盐测定指南（试行）.docx

生物制品氯盐测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗、抗血清、重组蛋白制品、细胞治疗产品、血液制品、多糖类生物制品等各类生物制品的生产用原材料、中间品、原液、成品的氯盐（以游离Cl?计）含量测定，也可用于生物制品生产工艺相关缓冲液、工艺用水的氯盐质控检测。本指南涵盖4种测定方法，其中硝酸银电位滴定法适用氯含量范围0.1mmol/L100mmol/L，硫氰酸汞比色法适用范围0.003mmol/L1mmol/L，离子色谱法适用范围0.0001mmol/L10mmol/L，硝酸汞滴定法适用范围0.05mmol/L50mmol/L，仲裁方法为离子色谱法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文