真实世界临床研究技术规范(试行).docx

真实世界临床研究技术规范(试行)

1总则

1.1定义与制定依据

本规范所指真实世界临床研究（RealWorldStudy,RWS），是在真实临床诊疗环境下，基于实际诊疗产生的健康医疗数据开展的以人为研究对象的临床研究，可用于医疗产品有效性安全性评价、诊疗方案优化、疾病预后分析、公共卫生政策制定等场景，相较于传统严格控制环境下的随机对照试验（RCT），其研究结果更贴近真实临床实践，外推性更强。

为规范真实世界临床研究的设计、实施与管理，保障研究的科学性、伦理合规性、结果可靠性，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临