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伦理审查建设指南

一、指导思想与目标

核心理念：尊重人的尊严与自主性，维护受试者权益与安全，促进负责任的研究与实践。

主要目标：

建立符合国际、国内法律法规及伦理标准的伦理审查体系。

确保所有涉及人类受试者的研究（或活动）在伦理上均予以审慎评估与审查。

提升审查人员的专业素养和决策能力。

保障研究参与者的知情同意权、隐私权和其他合法权益。

促进研究伦理的教育与培训，营造尊重伦理的良好氛围。

及时响应伦理问题，处理伦理投诉，保障受试者安全。

二、范围与定义

适用范围：本指南适用于所有涉及人类受试者的研究项目（包括临床试验、调查研究、观察性研究等）、服务和活动，以及与此相关的伦理审查工作。可能也包括某些特定领域（如人工智能、数据伦理等）的审查体系建设，需明确界定。

关键定义：

机构/组织：拥有或发起研究项目，并对研究过程负有管理责任的实体。

伦理委员会(EthicalReviewBoard,ERB)/机构审查委员会(InstitutionalReviewBoard,IRB)：由具备跨学科背景（医学、法律、社会学、哲学、心理学、管理等）的个人组成，负责独立审查涉及人类受试者研究的机构组成部分。

受试者：在研究中接受干预或处理，并提供生物学标本、数据或服务的个体。

研究者：执行研究项目的人员。

申请者/负责人：提交伦理审查申请及相关资料的研究项目首席