原创力文档生物制品含量测定指南（试行）
本指南适用于疫苗、治疗性抗体、重组蛋白药物、血液制品、细胞与基因治疗产品等各类生物制品的原液、中间品、成品的含量测定工作，覆盖药物研发阶段的质量研究、生产过程的在线质量控制、上市产品的批签发检验及市场监督抽检全场景，为生物制品含量测定的方法选择、操作规范、结果判定提供技术指导。
1规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药典》2025年版三部
ICHQ2(R1)分析方法验证指导原则
《生物制品质量控制分析方法验
文档评论（0）