知情告知操作规范及指南.docx

知情告知操作规范及指南

1适用范围与核心原则

1.1适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构、公共卫生服务机构、临床试验研究机构、行政审批服务部门、金融服务机构、商品经营主体等所有需要向服务对象、行政相对人履行法定或约定知情告知义务的机构及从业人员，覆盖诊断治疗、公共卫生干预、临床研究、行政服务、金融服务、消费服务六大类核心应用场景，所有涉及相对人权益处分的行为均需按照本规范执行知情告知流程。

1.2核心原则

1.2.1合法合规原则

所有告知内容必须符合《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《中华人民共和国个人信息保护法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器