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生物制品成品放行审核指南（试行）

本指南适用于境内持有生物制品药品注册证书的生产企业（含委托生产受托方）开展预防类生物制品（疫苗、类毒素等）、治疗类生物制品（血液制品、重组蛋白药物、单克隆抗体药物、基因治疗产品、细胞治疗产品、抗毒素/抗血清等）、按生物制品管理的体外诊断试剂的成品放行审核工作，境外生产生物制品的境内持有人进口放行审核可参照本指南执行。

一、放行审核基本原则

1.合规性原则：所有审核环节必须符合《中华人民共和国药品管理法》《生物制品批签发管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及对应附录、注册核准的工艺与质量标准要求，不得降低审核标准。

2.真实性原则：所有审核资