生物制品钙盐测定指南（试行）.docx

生物制品钙盐测定指南（试行）

一、适用范围

本指南适用于人用生物制品（疫苗类、抗毒素及抗血清类、血液制品类、重组治疗性生物制品类、微生态制剂类、体外诊断试剂用原材料类等）的原液、半成品、成品及工艺中间体中钙盐的定量测定，特殊品种如含钙纳米颗粒、放射性钙标记制品、细胞基质培养物等可参照本指南优化方法后开展测定。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版三部通则0406原子吸收分光光度法

《中华人民共和国药典》2025年版三部