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生物制品可见异物检查指南（试行）

本指南适用于国内上市、申报上市的各类生物制品的放行检验、监督抽验、生产过程中间品质控环节的可见异物检查，覆盖范围包括重组单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、多肽类生物制品、灭活/减毒疫苗、基因治疗制剂、细胞治疗制剂、血液制品、生物源性滴眼剂等所有生物制品种类，其他类药品的可见异物检查可参考本指南执行。本指南内容与《中华人民共和国药典》及国家药品监督管理局发布的强制性规范不一致的，以官方强制性要求为准。

1规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包