生物制品硫代硫酸盐测定指南（试行）.docx

生物制品硫代硫酸盐测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗（病毒类灭活疫苗、重组蛋白疫苗、多糖结合疫苗等）、抗血清、重组治疗性蛋白、血液制品、生物制品生产用辅料中硫代硫酸盐的含量测定及生产过程残留量检测。其中碘量法适用于硫代硫酸盐含量≥10mg/L的样品检测（如添加硫代硫酸盐作为抗氧剂的制剂、辅料的含量测定），离子色谱法适用于硫代硫酸盐含量≥0.05mg/L的样品检测（如生产过程中硫代硫酸钠作为中和剂、灭活终止剂的残留量检测）。本指南为试行版，各检验机构可根据样品基质特性优化前处理及检测参数，优化后的方法需通过完整方法学验证后方可投入使用。

2方法原理

2.1碘量滴定法

在酸性条件