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生物制品砷盐测定指南（试行）

1适用范围

1.1本指南适用于疫苗类、抗毒素/抗血清类、血液制品类、重组生物技术产品类、细胞与基因治疗产品类、医用生物辅料类等生物制品的原辅材料、中间品、成品的砷盐测定，同时适用于生物制品生产过程中工艺用水、缓冲液、生产接触耗材浸出液的砷盐筛查与定量检测。

1.2本指南涵盖砷盐限度检查、半定量测定、痕量定量测定三类检测场景，各检测机构可根据样品基质特点、限值要求选择对应的检测方法。

2规范性引用文件

2.1《中华人民共和国药典》2025年版三部通则0822砷盐检查法

2.2《中华人民共和国药典》2025年版四部通则0412电感耦合等离子体质谱法

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