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生物制品无菌检查指南（试行）

本指南适用于中国境内上市的疫苗、抗毒素/抗血清、血液制品、重组蛋白制品、细胞治疗产品、基因治疗产品、医用生物活性材料等各类生物制品的放行无菌检查、上市后监督抽检无菌检查，以及生产过程中间品的无菌过程控制检查，不适用于含活菌/活病毒成分的减毒活疫苗、活菌制剂类制品（该类制品的目标菌计数及杂菌检查参照对应品种专属药典标准及注册标准执行）。

1规范性引用文件

所有无菌检查操作必须符合以下文件要求，文件更新版本生效后按新版本执行：

1.1《中华人民共和国药典》2025年版三部通则1101无菌检查法、通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则；

1.2《药品生产质量