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2026年质量部gmp培训试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题5分，共50分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2020年修订）及ICHQ10（药品质量体系）理念，以下关于“质量源于设计”的描述，正确的是

A.质量完全取决于最终成品的检验结果

B.质量是在生产过程中通过严格检验逐步形成的

C.质量是在产品设计和开发阶段确定的

D.质量是生产部门通过事后纠偏来保证的

答案：C

2.在药品质量管理体系中，质量负责人和质量受权人的主要区别在于

A.质量负责人负责日常的质量管理工作，质量受权人负责药品上市放行

B.质量受权人负责日常的质量管理工作，质量负责人负责药品上市放行