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生物医药研究员年度工作总结报告

本年度严格按照公司创新药研发体系部署及岗位责任书要求，牵头推进3项1类创新药核心管线的全链条研发、2项共性关键技术平台攻关及全流程研发体系优化工作，所有核心节点均按预设进度高质量落地，各项量化考核指标完成率达117%，全年无重大研发事故、无数据合规风险、无监管申报补正超时问题，具体工作开展情况总结如下：

一、核心在研管线研发任务超额完成年度目标

本年度牵头负责的3个重点管线均取得突破性进展：其一，新一代抗CD47全人源单抗SM-C018项目，年内完成I期临床全部12个剂量组的爬坡入组，累计入组复发/难治性血液肿瘤及实体瘤受试者72例，较年初预设的60例入组目标超额20%，已披露的安全性数据显示，受试人群3级以上贫血发生率仅为8.3%，远低于同靶点已上市同类药物18.7%的不良反应发生率，无1例受试者出现因靶点相关毒性导致的退组事件，I期临床初步疗效数据显示，针对复发/难治性淋巴瘤受试者的客观缓解率达62.5%，优于同靶点在研药物51%的平均水平，目前已完成II期临床全部方案设计及伦理资料递交，预计2025年Q1启动17家临床中心的患者入组工作。其二，针对非小细胞肺癌METex14跳跃突变的选择性小分子抑制剂SM-C029项目，年内100%完成Pre-IND阶段所有药学、药理毒理研究任务，2024年10月17日正式向国家药监局药品审评中心递交IND申