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医疗器械自查自纠报告及整改措施

本次医疗器械全链条自查自纠工作严格对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗机构医用耗材管理规定》《医疗器械唯一标识系统规则》等法规及规范性文件要求，覆盖采购准入、验收入库、储存养护、临床使用、追溯管理、不良事件监测、售后运维、报废处置全生命周期节点，坚持问题导向、风险导向，采用台账倒查、现场核验、人员访谈、流程复盘相结合的拉网式排查方式，全面堵塞管理漏洞、筑牢质量安全防线。本次自查由单位主要负责人担任质量安全第一责任人，牵头组建由设备管理科、质量管理科、医务部、护理部、医院感染管理科、采购中心、信息科、临床使用科室核心骨干组成的专项自查工作组，对照国家药监局印发的医疗器械使用质量监督管理现场检查要点，细化形成13大类92项具体自查清单，明确各模块自查责任人和核验标准，严禁排查走过场、问题打折扣。本次自查范围覆盖2023年1月至2024年6月期间所有在库、在用、已核销的医疗器械产品，涉及中心耗材库、检验科试剂库、影像科设备间、手术室无菌耗材库、18个临床科室二级库房等所有医疗器械存放区域，累计核查医疗器械品规1326个，涉及上游供货企业78家，覆盖在用有源医疗设备412台、无源植入类耗材217个品规、无菌耗材629个品规、体外诊断试剂480个品规，累计货值1392.7万元，累计排查梳理出各环节风险隐患问题23项，所有问题均建立“问