药品经营质量管理规范.docx

药品经营质量管理规范

总则

制定本规范依据与目的

1、本规范旨在确立药品经营质量管理的基本框架，明确各方主体在药品流通全过程中的责任、权利与义务。

2、通过规范药品经营行为，保障药品质量可控、可追溯，确保药品安全有效，维护公众用药安全，促进医疗管理健康有序发展。

适用范围与相关主体界定

1、本规范适用于持有合法资质从事药品购进、储存、运输、销售及相关辅助服务活动的药品经营企业和第三方物流服务商。

2、相关主体包括药品生产企业（含制剂）、药品经营企业、医疗机构、药品监督管理部门、质量检验机构、药品储运设施运营方及其他参与药品流转的协作单位。

3、所有参与主体在经营过程中必须严格遵守国家法律