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医疗器械公司质保手册

总则

总则

1、质量管理的根本目的在于通过系统化、规范化的管理活动，确保医疗器械产品在整个生命周期内满足预定用途、安全性和有效性要求，从而保障公众健康与安全并促进医疗卫生事业的健康发展。

2、质量管理是一个全员、全过程、全企业的战略性管理过程，其核心在于打破部门壁垒，实现研发、生产、检验、运营、采购及售后服务等各环节的无缝衔接与协同联动，确保管理活动的连续性与一致性。

3、本手册所述质量管理活动遵循科学、公正、诚实、守信的原则，坚持预防为主、不断改进的方针，致力于构建安全、有效、可靠的医疗器械质量保障体系，以应对日益复杂的医疗环境并满足法律法规的强制性及推荐性要求。