2026年生物医药六月研发计划方案.docx

2026年生物医药六月研发计划方案

一、核心研发项目六月具体任务排期

1.1First-in-class抗肿瘤小分子BD-001（靶向KRASG12D）项目

当前项目阶段：已完成三批GLP毒理批生产、大鼠90天重复给药毒性试验、比格犬30天重复给药毒性试验，完成体外药效学、药代动力学研究，临床前研究显示BD-001对KRASG12D突变胰腺癌移植瘤模型抑瘤率达78%，高于同靶点在研产品平均抑瘤率62%，计划2026年三季度提交IND申报。六月具体任务分解：

（1）6月1日-6月10日：完成CMC药学研究资料复核与修订，核心要求：所有杂质结构鉴定数据偏差控制在±0.05%以内，完成3个已知