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中药药液污染应急处置流程2025

一、总则

本流程旨在建立一套科学、严谨、高效的中药药液污染应急处置机制，以应对在2025年及未来中药生产过程中可能出现的各类药液污染事件。中药药液作为中药制剂的核心中间体，其质量直接关系到最终产品的安全性、有效性和稳定性。由于中药成分复杂、提取浓缩工艺繁多、生产环境要求高，任何环节的疏忽都可能导致微生物污染、微粒污染或化学交叉污染。本流程依据《药品生产质量管理规范》（GMP）2025年最新修订版、《中国药典》2025年版及行业相关技术指导原则编制，适用于公司所有中药提取、浓缩、配制、过滤、灌装等药液生产环节。应急处置的核心原则是“安全第一、风险可控、反应迅速、