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医药洁净厂房运行维护技术规范

人员管理

1.人员准入与资质

洁净厂房内所有作业人员需经系统培训并考核合格后方可准入，培训内容涵盖洁净室基础知识、个人卫生规范、设备操作流程、应急处置预案等核心模块。其中，直接接触药品生产人员需持有有效健康证明，且每半年进行一次健康体检，体检项目包含传染病筛查、皮肤病检查等，若出现发热、咳嗽、皮疹等可能影响药品质量的健康状况，需立即调离洁净岗位，待痊愈并经健康评估合格后重新上岗。

技术运维人员需具备对应专业资质，如电气设备运维需持有低压电工证，空调系统运维需具备暖通专业相关证书，且每年参加不少于40学时的专业技能提升培训，确保掌握最新的运维技术与规范要求。外来人