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软件作为医疗器械监管框架下的数字疗法出海机遇与挑战

摘要

本报告聚焦于软件作为医疗器械监管框架下，中国数字疗法产品的出海路径与机遇。调研范围覆盖北美、欧洲及亚太主要市场，时间跨度延伸至2026年。核心发现显示，随着FDA与欧盟MDR监管路径的明晰，数字疗法正从“辅助工具”向“处方级疗法”跃迁，合规成本虽高但构成了坚实的护城河。

报告首先扫描了全球数字疗法市场的宏观环境与政策监管现状，重点剖析了FDA与欧盟MDR的准入壁垒。随后，深入分析了海外处方药市场与商业保险支付体系的融合趋势，指出2026年后将是数字疗法商业化落地的关键窗口期。通过对消费者、医疗机构及支付方的多维需求洞察