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放射性药品使用管理工作规范

第一章总则

一、目的和依据

（一）为了加强放射性药品使用管理，保证放射性药品质量安全，保障人体健康和公众安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规范。

（二）本规范适用于中华人民共和国境内所有使用放射性药品的医疗机构，包括核医学科、PET-CT中心、SPECT-CT中心等所有使用放射性药品的临床科室。使用放射性药品进行科研、教学活动的机构，也应当参照本规范执行。

二、基本原则

（一）使用放射性药品应当遵循安全第一、质量为本、规范操作、严格监管的原则，确保放射性药品在采购、验收、储存、配制、使用、废物处理等全过程中的安全性和有效性。

（二）使用放射性药品的医疗机构应当建立健全放射性药品质量管理体系，明确各部门、各岗位的责任，配备具有相应资质的管理和技术人员，并配置必要的设施设备。

三、管理职责

（一）医疗机构主要负责人是本机构放射性药品安全管理的第一责任人，对放射性药品的使用负总责。

（二）医疗机构应当设立由分管院长负责的放射性药品管理委员会（或管理小组），成员应包括医务、药学、核医学、辐射防护、护理、设备、后勤等部门负责人。该委员会负责审议本机构放射性药品使用相关制度、操作规程、应急预案等，并定期（每季度至少1次）对放射性药品使用情况进行检查评估。