制药厂物料追溯准则.docx

制药厂物料追溯准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业生产经营实际，针对当前物料管理中存在的信息滞后、批次混淆、追溯困难等问题，制定本准则。旨在规范物料全流程追溯管理，防控生产质量风险，提升物料利用率，降低运营成本。

1、确保药品生产全过程物料可追溯，满足监管要求；

2、实现物料从采购到成品出库的全生命周期信息闭环管理；

3、建立快速响应的物料异常处置机制，保障生产连续性；

4、通过流程优化减少物料损耗，控制库存成本。

(二)适用范围：覆盖采购部、仓库部、生产部、质量部等相关部门及所有岗位人员。正式员工、一线操作工、外包质检人员均须严格遵守。特殊情况（如应急采