2025年医疗器械基础知识培训考核试题及答案.pdfVIP

医疗器械基础知识培训考核试题及答

案2025年最新版

册审查指导原则中是指软件即医疗器械软件辅助医疗器械软件安全评估模型软件可用性设计答案医疗器械生物学评价首选的接触性质分类为表面接触体内接触植入血液接触答案医疗器械注册检验用样品数量应至少为检验需求的倍倍倍倍答案医疗器械注册变更中属于许可事项

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正

确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的

注册审批部门是（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

应标准方法答案抗合成血液穿透性附录断裂强力过滤效率附录表面抗湿性阐述医疗器械临床试验设计基流程答案立项调研文献同品种比对风险分析方案设计目的终点统计假设入排标准对照设置伦理审批提交伦理委员会获取批件注册备案在国家药监局医疗器械临床试验登记平

D.设区的市级市场监督管理部门

答案：B

2.下列关于