化妆品功效宣称审核sop范本.docxVIP

化妆品功效宣称审核sop范本

1.范围

本标准操作程序（SOP）适用于境内外上市化妆品（含特殊化妆品、普通化妆品）的功效宣称审核工作，涵盖新产品注册/备案前的功效宣称预审核、注册备案正式提交后的合规性审核、上市后功效宣称变更的审核，以及新原料关联化妆品的功效宣称延伸审核。本SOP同时适用于对委托第三方机构出具的功效评价、安全评估资料的复核审核。

2.职责划分

2.1审核组长（由合规部负责人或授权资深审核员担任）

统筹功效宣称审核全流程，负责审核任务的分配与进度管控；

汇总各模块审核意见，最终出具审核结论，协调解决审核过程中的跨模块争议；

负责审核质量的监督与考核，组织审核人员的法规培训与能力提升；

对接监管部门关于功效宣称的问询，牵头完成申诉、补充资料等工作。

2.2功效评价审核专员（需具备化妆品人体功效评价、体外试验设计相关专业背景，熟悉功效评价标准）

负责功效评价资料的全维度审核，包括试验设计的合规性、数据的科学性、结论的合理性；

对照《化妆品功效宣称评价规范》及对应功效的国家标准/行业标准，评估评价方法的适用性；

出具《功效评价审核意见表》，明确存在的问题及整改要求；

跟踪申请方的补正资料，复核补正内容的合规性。

2.3安全评估审核专员（需具备化妆品安全评估资质，熟悉《化妆品安全评估技术导则（2021版）》）

审核功效宣称关联的安全评估资料，重点核查活性原料的暴露量