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医疗设备不良事件报告制度

第一章总则

第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，建立健全上市后医疗器械风险管控机制，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。

第二条本制度所称医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。本制度涵盖医疗器械监测、报告、评价、控制等全流程管理活动。

第三条医疗器械不良事件监测遵循“可疑即报”的原则，建立覆盖医疗器械使用全过程的不良事件监测网络，实行全员、全方位、全过程的质量安全管理。任何科室和个人不得瞒报、漏报、迟报、谎报医疗器械不良事件。

第四条本制度适用于本单位内所有涉及医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、维护、维修、质量跟踪等环节的科室和人员，包括但不限于临床科室、医技科室、设备管理部门、采购部门及护理部门等。

第二章组织机构与职责

第五条医院成立医疗器械不良事件监测工作领导小组，由主管院长担任组长，医学工程部（设备科）、医务部、护理部、感控科等部门负责人担任副组长，各临床科室主任或护士长为成员。

第六条领导小组职责：

（一）贯彻落实国家及省市有关医疗器械不良事件监测的法律法规和政策文件；

（二）制定并修订本单位医疗器械不良事件监测管理制度及相关操作规程；

（三）统筹协调