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2026年器械名称命名规则》《医疗器械分类规则》考试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《2026年器械名称命名规则》，医疗器械通用名称的核心要素应体现产品的（）。

A.生产企业品牌

B.核心功能或结构特征

C.市场推广术语

D.型号规格参数

2.下列哪项不属于《医疗器械分类规则》中判定产品风险程度的主要依据？（）

A.产品预期目的对人体的影响程度

B.产品使用过程中可能引发的风险类型及危害程度

C.产品生产企业的质量管理体系等级

D.产品与人体接触的部位及时间

3.某企业拟将一款“智能心率监测手环”命名为“心护宝Pro型智能健康管家”，根据命名规则，最可能被驳回的原因是（）。

A.未包含通用名称

B.商品名称夸大功能

C.型号规格标注不规范

D.未体现结构特征

4.《医疗器械分类规则》规定，无源医疗器械按“使用形式”分类时，“接触人体表面”与“侵入人体”的风险差异主要源于（）。

A.材料生物相容性要求

B.生产工艺复杂度

C.产品销售价格

D.企业研发投入

5.关于医疗器械商品名称的使用，正确的做法是（）。

A.商品名称可替代通用名称标注

B.商品名称需与通用名称显著区分

C.商品名称必须包含“医用”“医疗”等字样