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2026年gsp检查员考试试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范英文缩写为________。

2.药品经营质量管理规范英文缩写为________。

3.药品生产企业的质量管理体系应包括________、________和________三个基本要素。

4.药品批生产记录应保存至药品有效期后________年，或自药品生产之日起不少于________年。

5.药品生产过程中，对原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量检验应有________记录。

6.药品生产企业的设备应有明显的________，并定期进行________和________。

7.药品生产企业的洁净区应定期进行________和________，并记录结果。

8.药品生产企业的验证活动应有详细的________，并保存相关记录。

9.药品生产企业的变更控制应有详细的________，并经过________和________的批准。

10.药品生产企业的偏差处理应有详细的________，并经过________和________的批准。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量管理体系应与药品生产规模相适应。（）

2.药品生产企业的质量管理体系应包括质量目标、质量方针和质量手册。（）

3.药品批生产记录应包括生产过程中的所有关键参数和操作步骤。