温湿度台账归档制度.docxVIP

温湿度台账归档制度

温湿度台账归档制度

第一章总则

第一条目的

为规范公司温湿度台账的记录、整理、归档及管理工作，确保温湿度监测数据的真实性、完整性、可追溯性，满足质量管理体系要求、法规符合性需求及内部管理需要，防范因温湿度数据缺失、失真或管理不当导致的产品质量风险、合规风险及经营风险，特制定本制度。温湿度台账是追溯产品储存、运输条件的重要依据，也是质量管理体系运行的有效证据，其管理质量直接关系到产品质量安全、法规符合性及企业信誉，因此需通过标准化流程实现全生命周期管控。

第二条依据

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）（2022年修订版）《医疗器械经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》（GMP）《食品生产通用卫生规范》（GB14881-2013）《医疗器械冷链管理指南》及公司《质量管理体系文件管理程序》《设备管理规程》等相关法规与制度制定，确保制度内容符合国家及行业最新要求，并与公司现有管理体系有效衔接。

第三条适用范围

本制度适用于公司内所有涉及温湿度监测与记录的部门、岗位及合作单位，具体包括：仓储部（常温库、阴凉库、冷库、冷藏车、保温箱等所有储存区域）、生产车间（原料间、包材间、洁净区、成品间、工艺用水系统等需温湿度控制的区域）、质量部（实验室、留样室、质检区、冷链监控中心）、物流配送中心（冷链运输