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医学科研伦理审查制度

第一章总则

第一条为有效防控医学科研活动中的伦理风险，规范医学科研伦理审查行为，保障受试者权益，维护企业声誉，根据国家相关法律法规及行业规范，结合企业实际，特制定本制度。本制度旨在通过明确管理职责、细化审查标准、完善运行机制，确保医学科研活动在伦理框架内有序开展，防范化解潜在风险，推动企业医学科研工作合规、高效、可持续发展。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖医学科研项目的立项、实施、成果转化等全生命周期管理，涉及的临床试验、生物样本采集、医学数据分析等场景均须严格遵守本制度要求。

第三条本制度中下列术语定义如下：

（一）“医学科研伦理审查专项管理”是指企业为实现医学科研活动的伦理合规，通过建立审查制度、明确审查流程、落实审查责任，对科研行为进行系统性规范和风险管控的管理活动。

（二）“医学科研伦理风险”是指医学科研活动中可能对受试者造成伤害、损害或引发伦理争议的风险，包括知情同意不充分、隐私泄露、利益冲突、研究设计不科学等情形。

（三）“伦理合规审查”是指由指定机构或人员对医学科研项目是否符合伦理规范进行独立评估和判断，并作出批准、修改或否决的决定。

（四）“伦理审查委员会”是指企业内设立的负责医学科研伦理审查的专业机构，由医学、伦理、法律等领域专家组成。

第四条医学科研伦理审查专项管理遵循以下原