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2026年gmp内审员培训试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.内审员在执行内审时，应遵循的原则是________、________和________。

3.药品生产过程中，关键控制点（CCP）的确定应基于________和________的分析。

4.药品批记录应确保其________、________和________。

5.药品生产质量管理规范要求企业应建立________制度，以监控和记录生产过程中的关键参数。

6.药品生产过程中，应确保所有操作人员都经过________和________。

7.药品生产质量管理规范要求企业应建立________体系，以确保药品的质量。

8.药品生产过程中，应确保所有原辅料和包装材料的________和________。

9.药品生产质量管理规范要求企业应建立________制度，以监控和记录药品的质量。

10.药品生产质量管理规范要求企业应建立________制度，以确保药品的安全性和有效性。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范适用于所有类型的药品生产。（）

2.内审员在执行内审时，可以接受被审核部门的利益。（）

3.药品生产过程中，关键控制点的确定应基于风险评估。（）

4.药品批记录应确保其完整性和可追溯性。（