医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法.docxVIP

ICS11.040.40CCSC45

中华人民共和国国家标准

GB/T46147—2025

医疗器械生物学评价

纳米颗粒脱落和释放测量

颗粒跟踪分析法

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Measurementofshedand

releasednanoparticles—Particletrackinganalysis

2025-08-29发布2026-09-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

GB/T46147—2025

Ⅰ

目次

前言 Ⅲ

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4原理 2

5仪器与试剂 2

6实验步骤 3

7PTA可接受标准 6

8测试报告 6

附录A(资料性)测量流程图 7

附录B(资料性)含纳米银敷料脱落和释放样品中纳米银颗粒粒度和数量浓度测量示例 8

附录C(资料性)粒径检测下限 10

参考文献 11

GB/T