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医疗器械准入审批管理制度

第一章总则

第一条为有效防控医疗器械准入审批过程中的专项风险，规范业务操作流程，提升公司治理水平，确保医疗器械产品合规性、安全性与有效性，特制定本管理制度。通过建立健全风险防控体系，明确各层级管理职责，强化业务全流程管控，保障公司经营活动的稳健运行与市场竞争优势，现结合公司实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司总部各部门、下属子公司及全体员工，覆盖医疗器械产品从供应商选择、资质审核、招标采购、生产检验、上市审批至售后监管等全链条业务场景。包括但不限于采购部、研发部、生产部、质量管理部、合规部等相关部门及业务单元，全体员工均需遵照执行。

第三条