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医疗器械监管制度

第一章总则

第一条为加强公司医疗器械产品全生命周期的监管，防控因管理缺失引发的质量安全、合规风险，规范业务操作流程，提升风险管理能力，保障公司稳健经营与可持续发展，特制定本制度。通过建立健全医疗器械监管体系，明确各级组织与人员职责，细化关键环节管控要求，完善运行与保障机制，实现风险防控与合规管理的标准化、系统化、精细化，特此规定。

第二条本制度适用于公司总部各部门、下属全资及控股子公司、各业务单元及全体员工。凡涉及医疗器械采购、研发、生产、检验、销售、售后服务等业务场景，均须遵循本制度相关要求。包括但不限于医疗器械注册、备案、临床评价、不良事件监测、产品召回等监