药品GMP文件与实验室质量控制规范.pptVIP

质量管理文件与试验室管理第1页

GMP认证工作的三要素1、硬件：指厂房、设备等，是人用来实现目标的工具，其可塑性较小。2、软件：指生产方式、管理方法等，在生产中进行规范性操作，定型后就应该强调软件建设，软件既含有灵活性，又是完全必要的。第2页

GMP认证工作的三要素3、人是系统的操作者，起着决定性作用。硬件、软件及人之间是密切关的，如相互配合不协调，产品质量就处于波动状态，将直接影响产品的质量。第3页

GMP认证工作的三要素人硬件软件★第4页

质量管理文件《规范》中的要求：第七十四条：药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业责任人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第5页

质量管理文件第七十五条质量管理部门的主要职责：1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检