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制药行业研发部工程师新药研发立项手册（执行版）

第1章总则

1.1手册目的

新药研发立项是制药企业技术创新与市场竞争的核心环节。本手册旨在为研发部工程师提供一套系统化、标准化的立项操作指南，确保项目从创意识别到临床前研究的科学决策与高效执行。通过明确评估框架、风险控制机制及资源分配原则，降低早期项目失败率，提升研发效率与成功率。例如，行业数据显示，缺乏标准化立项流程的企业，其早期项目失败率可能高达40%以上，而采用成熟评估体系的企业可将该比例控制在20%以内。

1.2适用范围

本手册适用于研发部所有参与新药立项工作的工程师，包括药物化学、生物学、药理学、制剂及临床研究领域的专业技术人员。覆盖从化合物筛选、候选药物确定到临床前毒理评价的全流程。特别强调，涉及创新药、改良型新药及仿制药的立项均需严格遵循本手册规范。对于合作研发项目，需在条款4.3中明确合作方权责边界。

1.3术语定义

-创新药：具有新颖化学结构、作用机制或适应症，且未被上市的新药。

-改良型新药：在已知活性成分基础上，通过剂型改良或适应症拓展的新药。

-临床前研究：在人体试验前进行的所有非临床安全性及有效性评价，包括药代动力学（PK）、药效学（PD）、毒理学（TOX）等。

-QbD（质量源于设计）：通过结构-活性关系（SAR）指导研发，确保药物属性可控。

-IC50