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药品不良反应责任追究制度

第一章总则

第一条目的与依据

为加强药品安全监管，规范药品不良反应（以下简称“ADR”）监测和报告工作，落实药品安全主体责任，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）以及《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合本单位实际情况，制定本制度。本制度旨在明确各部门及相关人员在药品不良反应监测、报告、评价及控制工作中的具体责任，建立权责清晰、追究有力的责任体系，确保药品风险得到及时有效的控制。

第二条适用范围

本制度适用于本单位内部所有涉及药品研发、生产、经营、使用及监测等环节的部门，包括但不限于研发部、生产部、质量部（QA/QC）、销售部、市场部、医学部、药物警戒部（或专职监测机构）、人力资源部以及各临床科室等。本单位全体员工，包括正式工、合同工、实习人员及劳务派遣人员，在药品不良反应相关工作中均须遵守本制度。

第三条责任追究原则

药品不良反应责任追究工作遵循以下原则：

（一）实事求是，客观公正。以事实为依据，以法律法规为准绳，准确认定责任，避免主观臆断。

（二）权责一致，过错相当。根据岗位职责与违规行为的性质、情节、后果及主观过错程度，确定相应的责任追究方式。

（三）预防为主，惩教结合。通过责任追究，警示教育全体员工，完善管理制