2026年医药行业的法律法规与伦理学考题试题及答案.docx

2026年医药行业的法律法规与伦理学考题试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》新增条款，药品上市许可持有人（MAH）在新药上市后开展的IV期临床试验中，若涉及特殊人群（如孕妇、儿童），应当在伦理审查时额外提交的文件是：

A.药物经济学评价报告

B.特殊人群药代动力学预实验数据

C.受试者伤害赔偿专项保险证明

D.企业社会责任（CSR）年度报告

2.某生物制药公司利用基因编辑技术（CRISPR-Cas9）开发遗传病治疗药物，根据《生物安全法》及配套的《人类遗传资源管理条例实施细则》（2025修订），其用于临床前