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细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）.pptx

细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）.pptx

    细胞治疗药品范围和归类技术指导原则

    (2026年版)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年7月

    目录

    一、前言1

    二、细胞治疗药品的范围1

    三、细胞治疗药品的归类2

    四、划分原则3

    （一）物质基础及活性成分3

    （二）生产工艺4

    （三）作用机制5

    （四）其他说明6

    五、参考文献9

    一、前言

    近年来，细胞治疗药品（Celltherapymedicinalproducts，CTMPs）领域发展与迭代迅速。该类药品涵盖多种类别，具有高度创新性，其结构、生产工艺及作用机制复杂，不同类别之间的风险特征与控制要求差异显著。明确其范围并进行科

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