企业运营质量监管细则深度剖析与实践应用.pptx

《医疗器械经营质量管理规范

现场检查指导标准》解读;;现场检查指导标准介绍及

现场检查流程;现场检查指导标准介绍;合理缺点项;现场核查的程序;现场核查的程序;◆综合评估;现场检查指导标准主要条款及判定标准;主要条款;判定标准;判定标准;现场检查指导标准

主要条款解读;第一部分职责与制度;

;3、制度设置、上墙：质量管理制度、质量管理统计设置制度、进货查验制度、销售统计制度（两种形式都能够）;

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※进货查验统计制度（涉及购进和验收）——所有企业必须建立;

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;共20项，重点项8项，普通项12项;

;第三部分设施与设备;

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