制药GMP内审技能提升培训精华讲义.pptVIP

内容提要第1页

第一部分怎样提升供应商审计水平第2页

1、GMP对供应商审计的要求第255条：质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。第257条：质量管理部门应指定专员负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经同意的合格供应商名单。被指定的人员应含有相关的法规和专业知识，含有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。第3页

1、GMP对供应商审计的要求第258条：现场质量审计应核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制试验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全方面评估其质量确保系统。现场质量审计应有报告。第4页

2、供应商审计的标准第5页

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3、何时进行供应商现场审计首次审计：对新生产商，经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线；新的关键设备和工艺变更等。原因审计：重大的质量投诉，如：混批，印刷错误，产品中发觉人体毛发，严重的异物混入，微生物污染等；重大的EHS的事故；对某几个质量要素的重点检查。周期审计：按周期进行的审计，并对上一次审计问题所采用的整改措施确实认。第7页

4、怎样提升供应商审计质量第8页

4、怎样提