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我院医疗器械不良事件的监测与管理

为切实保障医疗器械使用安全，有效防范医疗器械使用风险，保障医患双方合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合我院实际临床工作特点与医疗器械管理现状，特制定本详细监测与管理实施方案。本方案旨在构建全流程、全方位、全覆盖的医疗器械不良事件监测体系，确立“可疑即报”原则，强化风险预警与控制能力，实现医疗器械安全管理的制度化、规范化和常态化。

第一章监测体系建设与组织架构职责

医疗器械不良事件监测工作并非单一部门的职责，而是一个涉及临床、护理、医技、采购及设备维修等多部门协同的系统工程。我院已构建起以院长为领导核心，医疗器械管理部门（设备科）为牵头单位，临床医技科室为基础网络，护理部、医务部共同参与的四级监测网络体系。

1.1组织领导机构职责

医院成立“医疗器械不良事件监测与评价领导小组”，由主管院长任组长，设备科科长、医务科科长、护理部主任任副组长。该小组作为医院医疗器械安全管理的最高决策机构，其主要职责包括：审定医院医疗器械不良事件监测工作规章制度、年度工作计划及经费预算；负责对重大、突发、群发的医疗器械不良事件进行紧急研判与处置决策；协调解决监测工作中遇到的跨部门难题；定期听取监测工作汇报，督促相关部门落实整改措施。

1.2医疗器械管理部门（设备科）职责

设备科作为监测工作的日常管理机构