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(2026年)零售药店医疗器械质量管理制度

2026年零售药店医疗器械质量管理制度以《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械唯一标识管理规定》及国家药监局2025年发布的《零售医疗器械经营质量管理补充规定》为制定依据，适用于所有在中华人民共和国境内取得合法经营资质的零售药店（含药品零售连锁门店）开展的第一类、第二类及可零售第三类医疗器械的全流程经营质量管理活动，所有涉及医疗器械采购、验收、储存、陈列、销售、售后的岗位人员均需严格遵照执行。

1质量管理组织与岗位职责

零售药店法定代表人或企业负责人是医疗器械质量第一责任人，对本药店医疗器械经