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广东省药学会Ⅰ期临床试验研究室建设规范（试行版）解读

目录

02

规范主要内容

01

背景与目的

03

设施建设要求

04

人员管理规范

05

操作流程标准

06

质量监控与实施

背景与目的

01

Ⅰ期临床试验研究重要性

创新药研发基础

Ⅰ期临床试验是新药首次应用于人体的关键阶段，主要评估药物安全性、耐受性及药代动力学特征，为后续Ⅱ/Ⅲ期临床试验提供科学依据。

生物等效性评价核心

仿制药生物利用度/生物等效性(BE)研究是Ⅰ期临床试验的重要内容，直接影响仿制药质量一致性评价的通过率。

受试者安全保障

规范化的Ⅰ期研究室能通过专业设施（如抢救室、监护系统）和标准化流程最大限度保障受试者安全。

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