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药品跨境临床试验合作指南

药品跨境临床试验合作指南

一、监管准入与合规体系在药品跨境临床试验合作指南中的基础性作用

在药品跨境临床试验合作指南的顶层设计中，监管准入与合规体系是确保试验科学性、合法性以及受试者权益的根本保障。药品跨境临床试验涉及多个管辖区，每个国家和地区都有其独特的法律法规、审批流程和技术标准，因此，建立一套能够统筹协调各方监管要求、明确责任边界的合规体系，是开展一切合作的前提。

（1）国际监管框架与核心指导原则的深度整合。药品跨境临床试验的首要任务是确保试验设计、实施、监查和数据记录符合国际通行的核心指导原则。其中，国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定的《药物临床试验质