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- 2026-07-16 发布于湖北
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药品出口合规审查操作指南
药品出口合规审查操作指南
药品出口合规审查操作指南
一、出口药品资质与基础合规审查
（1）出口药品定义与适用范围审查。在开展药品出口业务前，必须首先明确拟出口产品的法律属性与适用范围，这是合规审查的起点。根据相关监管规定，出口药品是指中国境内持有《药品生产许可证》的企业生产，出口至其他国家和地区，并在进口国和地区按照药品管理且上市销售的产品。这一界定涵盖了在中国境内已批准上市的产品，也包括了尚未在国内上市但计划在境外销售的产品。在具体审查时，需要确认产品类别是否属于药品制剂、原料药、中药配方颗粒等，同时要注意药品制剂中间产品在特定条件下也可以参照规定申请出具出口证明
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