制药厂洁净区空气管理细则.docx

制药厂洁净区空气管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业内部精益管理战略，针对洁净区空气管理中存在的温湿度波动、粒子超标、人员流动控制不足等核心问题，制定本细则。旨在规范洁净区空气参数监测与控制，防范微生物污染风险，确保药品生产环境稳定，提升产品质量，降低运营成本。

1、统一洁净区空气管理标准，消除管理盲区；

2、明确各部门空气管理职责，提升协同效率；

3、建立动态监控与应急响应机制，保障生产连续性。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、行政部等部门及洁净区操作工、设备维修员、环境监测员岗位。正式员工、外包清洁人员均须严格遵守。物料存储区、非洁净区执行企业通用