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医疗器械经营质量管理制度自查报告

一、前言与自查综述

本次医疗器械经营质量管理制度自查工作，旨在全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及其附录等相关法律法规的要求，进一步强化公司内部质量管理意识，排查经营环节中潜在的质量风险，确保医疗器械经营全过程的合规性与安全性。公司管理层高度重视此次自查，成立了以企业负责人为组长，质量负责人为副组长，各相关部门负责人为成员的自查工作小组，于2023年XX月XX日至XX月XX日期间，对公司质量管理体系运行情况进行了全方位、深层次的细致排查。

自查工作采取了查阅文件资料、现场核查设施设备、抽调记录数据、访谈关键岗位人员以及模拟操作流程等多种方式相结合，覆盖了从采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输直至售后服务等所有经营环节。本次自查不仅关注制度文件的建立情况，更着重检查制度在实际执行层面的落地效果，确保质量管理体系不仅仅是“写在纸上”，而是真正“融在行动中”。通过为期XX天的深入自查，公司对现有的质量管理体系运行现状有了清晰的认知，既发现了体系运行中的亮点与成效，也精准识别了存在的薄弱环节与改进空间，现将详细的自查情况报告如下。

二、组织机构与人员管理情况

（一）组织机构设置与职责履行

公司依据《规范》要求，设立了独立的质量管理部门，并明确了各级部门和各类人员的质量职责。企业负责人作为医疗器械质量的