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生物医药研发合规管理手册

总则与适用范围

总则

本手册旨在规范生物医药研发活动中的合规管理要求，明确各研发主体在研发全流程中的法律义务、道德责任及风险防控机制。

随着医药行业对产品质量安全、有效性及患者权益保护的重视程度不断提高，研发合规已成为保障产业链上游基础、确保研发成果合法有效、维护社会公共利益的关键环节。

本手册适用于所有致力于从事生物活性物质发现、制备、临床前研究、临床试验及药物注册申报等活动的研发机构、企业或个人。

无论其研发项目处于实验室研究阶段、动物实验阶段、人体临床试验阶段还是药品上市许可申请阶段，均须严格遵守相关法律法规及技术标准，以构建科学、严谨、透明的研发环境，实