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[长沙市]2025湖南省药品审评与不良反应监测中心招聘10人笔试历年参考题库典型考点附带答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、在药品不良反应（ADR）监测工作中，对于新的、严重的药品不良反应，报告主体应当在发现或获知之日起多少日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

2、药品审评过程中，若申请人对不予许可的决定不服，可以自收到通知之日起多少日内向原决定部门申请复审？

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

3、下列哪种情形不属于药品不良反应的定义范畴？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品过量使用引起的毒性反应

C.药品质量不合格引起的有害反应

D.药品在正常用法用量下出现的有害反应

4、在药品注册技术审评中，对于创新药，优先审评审批程序的时限通常为多少个工作日？

A.60个

B.80个

C.130个

D.200个

5、药品不良反应监测机构在收集到可疑的不良反应报告后，首要进行的步骤是什么？

A.立即开展流行病学调查

B.进行因果关系评价

C.核实报告信息的真实性与完整性

D.直接上报国家药品监督管理局

6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药物不良反应报告的范围不包括以下哪项？

A.新药监测期内的国产药品

B.首次获准进口5年以内的进口药品

C.已上市药品