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2026新版药品GCP考试题库及答案 (2).docx

2026新版药品GCP考试题库及答案 (2).docx

    2026新版药品GCP考试题库及答案

    1.单项选择题（每题1分，共30分）

    1.1根据2026新版GCP，研究者必须在获知严重不良事件后多少小时内向申办者书面报告？

    A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时

    答案：C

    1.2新版GCP首次明确将“电子源数据”定义为原始记录，其法律效力与纸质记录相比：

    A.纸质优先B.电子优先C.二者等同D.由伦理委员会裁定

    答案：C

    1.3受试者补偿方案必须在以下哪份文件中预先详细载明？

    A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.临床试验协议

    答案：C

    1.42026版GCP要求，对无

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